Accessibility: Skip to content

Miten suomalainen tutkimuskenttä muuttuu lakiuudistusten myötä?

Sirpa Soinin (varatuomari, THL Biopankin johtaja) erikoisalaa ovat kansanterveyteen, biopankkitoimintaan, genomiikkaan ja lääketieteelliseen tutkimukseen liittyvät lainsäädännölliset ja eettiset kysymykset. Soini on ollut mukana biopankkilain valmistelussa sen alusta asti ja on lain voimaantulon jälkeen työskennellyt lainopillisena neuvonantajana Helsingin biopankissa sekä Terveyden ja Hyvinvoinnin Laitoksen biopankin johtajana.  BBMRI.fi verkoston kautta Soini on ollut merkittävässä roolissa suomalaisen biopankkitoiminnan tukemisessa ja kehittämisessä.

Medaffconin vuotuisessa EMMA-sidosryhmätapahtumassa Soini kertoi biopankki- ja rekisteritutkimukseen liittyvistä lainsäädäntöuudistuksista, niiden sisällöstä ja mukanaan tuomista muutoksista rekisteri- ja biopankkitutkimuksien käytännön toteutukseen.

Neljä keskeisintä biopankki- ja rekisteritutkimukseen liittyvää lakiuudistusta

Keskeisimpiä biopankki- ja rekisteritutkimusta koskevia lakeja ovat: tietosuojalaki, toisiolaki, genomilaki ja biopankkilaki. Tietosuojalaki tuli voimaan vuoden alusta 2019 ja se täsmentää EU:n tietosuoja-asetusta kansallisesti.

Kansallinen ”yksi luukku” tavoitteena toisiolain myötä

Toisiolaki tuli voimaan 1.5.2019 ja sen tavoitteena on mahdollistaa sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa sekä sosiaali- ja terveysalan ohjaus-, valvonta-, tutkimus- ja tilastotarkoituksessa tallennettujen henkilötietojen tehokas ja tietoturvallinen käsittely. Lisäksi tavoitteena on turvata yksilön luottamuksensuoja sekä oikeudet ja vapaudet henkilötietoja käsiteltäessä.

Sosiaali- ja terveystietojen toissijainen eli ns. toisiokäyttö tarkoittaa, että sosiaali- ja terveydenhuollon toiminnassa syntyneitä asiakas- ja rekisteritietoja käytetään muussa kuin siinä ensisijaisessa käyttötarkoituksessa, jonka vuoksi ne on alun perin tallennettu.

 

Toisiolaissa säädetyt sallitut tiedon toissijaiset käyttötarkoitukset:

 

Toisiolaissa säädetään uudesta tietolupaviranomaisesta, joka toimii Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) yhteydessä eriytettynä THL:n muusta toiminnasta.

Jatkossa tietolupaviranomainen myöntää tietoluvan, kun tietoja tarvitaan usealta eri rekisterinpitäjältä, Kanta-palvelusta tai yksityiseltä sosiaali- ja terveydenhuollon palvelunjärjestäjältä. Toisiolain tarjoaman yhden luukun toivotaan jatkossa nopeuttavan tutkimuslupien saamista, koska tietoluvan saamiselle on asetettu 3 kk:n määräaika.

Alustava aikataulusuunnitelma tietolupaviranomaisen toiminnasta:

  • neuvontapalvelu 1.11.2019
  • tietopyyntöjen käsittely 1.1.2020
  • lupamandaatti 1.4.2020

Toisiolain eduskuntakäsittelyn loppuvaiheessa rajattiin, että kehittämis- ja innovaatiotoimintaan voi saada vain aggregoitua tilastotietoa, jonka sallitut käyttötarkoitukset ovat: 1) kansanterveyden tai sosiaaliturvan edistäminen, 2) sotepalveluiden tai -palvelujärjestelmän kehittäminen, 3) yksilön terveyden tai hyvinvoinnin suojelu taikka niihin liittyvien oikeuksien tai vapauksien turvaaminen. Tämä kohta on herättänyt paljon epätietoisuutta terveysalan ekosysteemin toimintamahdollisuuksien kannalta.

Genomikeskus genomitiedon käsittelyn asiantuntijaviranomaiseksi

Genomilakiehdotus on osa terveydenhuollon kasvustrategiaa ja yksi sen kärkihankkeista. Ehdotuksessa esitetään perustettavaksi genomikeskus THL:en yhteyteen viranomaistoiminnoksi, joka olisi STM:n suoran ohjauksen alainen. Genomikeskuksen perustana on biopankkien ja terveydenhuollon tuottama genomitiedon raakadata, johon yhdistetään laatu- ja metadataa.

Genomikeskuksen suunnitellut tehtävät/palvelut:

– Genomitiedon käytön edistäminen ja ymmärryksen lisääminen

– Genetiikan alan asiantuntija-, ohjaus- ja neuvontapalveluiden tarjoaminen

– Genomitiedon vastuullisen ja yhdenvertaisen käytön edistäminen

– Kansallisen genomitietokannan ylläpitäminen ja hallinnointi

– Terveydenhuollon päätöksenteon tukeminen

Aikataulu: tavoitteena on saada genomilaki voimaan 1.1.2020. Genomilaki on tällä hetkellä lausuntokierroksella, jonka määräpäivä on 5.7.2019. Tämän jälkeen STM laatii hallituksen ehdotuksen, joka on määrä saada eduskuntakierrokselle alkusyksyllä.

Biopankkilain muutos sallisi hoidon yhteydessä otettujen näytteiden automaattisen käytön biopankkitutkimuksessa

Nykyinen biopankkilaki astui voimaan 1.9.2013. Laajan suostumuksen sekä tutkimusaineistojen siirron biopankkiin mahdollistava laki on kansainvälisesti ainutlaatuinen.

STM:ssä työn alla olevalla biopankkilain kokonaisuudistuksella haetaan muutosta, jolla hoidon yhteydessä sairaalassa kerätyt näytteet olisivat tulevaisuudessa lain nojalla automaattisesti käytettävissä biopankkitutkimukseen, mikäli henkilö ei kiellä käyttöä.

Aikataulu: tavoitteena on saada biopankkilain kokonaisuudistus lausuntokierrokselle ja eduskuntaan vielä syksyn 2019 aikana.

Voit katsoa aiheeseen liittyvän Sirpa Soinin esityksen Medaffconin vuotuisesta sidosryhmätapahtumasta alta

Previous section:
Real World Evidence (RWE)

Next section:
Medaffcon's services